Bakanlığın gerek gördüğü bu ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah eşkenar üçgenli uyarı işareti ve “Bu ilaç ek izlemeye tabidir” ibaresi yer alacak. Hasta ve doktorların beklenmeyen yan etkileri ilgili merkeze bildirmeleri teşvik edilecek.
ANKARA - Sağlık Bakanlığı, ruhsatlandırıldıktan sonra hasta üzerindeki etkilerini izleme gereği duyduğu ilaçlar için “üçgenli” takip sistemi oluşturdu.
Bu ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah eşkenar üçgenli uyarı işareti ve “Bu ilaç ek izlemeye tabidir” ibaresi yer alacak.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkililerinden alınan bilgiye göre, ilaçlar ruhsatlandırılırken geliştirilme sürecinde yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veriler değerlendiriliyor. Nadir görülen yan etkiler, ilaç daha geniş bir kesim tarafından kullanılmaya başlandıktan sonra ortaya çıkabiliyor.
Bu nedenle, ilacın pazara sunulmasının ardından daha geniş bir kesim üzerindeki kullanımının sürekli izlenmesi gerekiyor.
İlaç şirketleri ve TİTCK bu izlemeyi yapmakla birlikte bazı ilaçlarda ortaya çıkan yeni güvenlik sorunlarının mümkün olduğunca çabuk tespit edilmesi ve gerekli tedbirlerin derhal alınabilmesi için ruhsat sonrası veri toplama sürecine ihtiyaç duyuluyor.
Bu nedenle, belli ilaçları yakın takibe almak, özellikle yan etkilerin bildirimini teşvik etmek için “ek izleme” sistemi oluşturuldu.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca bazı ilaçların ruhsatlandırma sonrası hastalar üzerindeki olası risklerinin takibi amacıyla düzenleme yapıldı. Kurum tarafından belirlenecek ilaçlar için “ek izleme” prosedürü uygulanarak veri toplanmaya devam edilecek.
Kurum tarafından ilan edilecek “ek izlemeye tabi ilaçlar” listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte ters eşkenar üçgen şeklinde bir işaret ve “Bu ilaç ek izlemeye tabidir” uyarısı yer alacak.
Sağlıkçılar da bu ilaçlarla ilgili uyarılacak ve şüpheli yan etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri istenecek.
Bakanlık, uygulamayla sağlıkçıların ve halkın ilaçların yan etkilerini bildirim konusunda bilinçlendirilmelerini amaçlıyor.
