Acil Kullanım Onayı (AKO) ne anlama gelir?
Milli İradenin Sesi Yeni Akit
Türkiye ve dünyadaki gelişmeleri yakından takip etmek için Google listenize Yeni Akit'i ekleyin.
Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de duyuruldu. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar üzerine yapılan aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü getirildi. 18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan 'Acil Kullanım Onayı' maddesinde aşılar için belirtilen veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından AKO verileceği belirtildi. Resmi Gazete'de yapılan düzenlemenin ardından Acil Kullanım Onayı'nın anlamı merak edilmeye başlandı. Peki, Acil Kullanım Onayı (AKO) ne anlama gelir? İşte detaylar...
Acil Kullanım Onayı merak edilen konular arasında yer alıyor. Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü getirildi.
Acil Kullanım Onayı nedir?
Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar üzerine yapılan aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü getirildi.
Yayımlanan yeni düzenlemenin 10. maddesinde; Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar üzerine kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilme imkanı olacağı belirtildi
Ayrıca söz konusu maddede, ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi için yapılacak değişiklikler üzerine AKO başvurusunda bulunulması söz konusu olmadığı da yer aldı.
AKO başvuruları ile ilgili iş ve işlemler, söz konusu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak kılavuz hükümlerine göre gerçekleştirilecek.
Yönetmeliğin hükümleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecek.
