FDA 20 yıl sonra ilk kez yeni bir ağrı kesiciyi onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 20 yılı aşkın süredir ilk kez yeni bir ağrı kesiciye onay verdi. Suzetrigine adlı ilaç, opioid içermeyen yapısıyla bağımlılık riski taşımıyor.
ABD’de her yıl yaklaşık 80 milyon kişi orta ve şiddetli ağrılar için reçeteli ilaç kullanıyor ve bunların yarısı opioid içeriyor. Ancak opioid bağımlılığı ve yan etkileri nedeniyle yeni alternatifler üzerinde çalışmalar sürüyor. Bu kapsamda Vertex Pharmaceuticals tarafından geliştirilen suzetrigine, FDA tarafından onaylanarak yeni bir opioid içermeyen ağrı kesici seçeneği sundu.
Suzetrigine nasıl çalışıyor?
Suzetrigine, vücuttaki ağrı sinyallerini beyne ulaşmadan engelleyerek çalışıyor. Opioid ilaçlar, beyin ağrı algısını uyuştururken, suzetrigine ağrı sinyallerinin iletilmesini durdurarak etkisini gösteriyor.
İlaç, Pakistan’da ateş üzerinde yürüyebilen ve ağrı hissi olmayan bir aileyi araştıran bilim insanları tarafından keşfedilen bir mekanizma üzerine geliştirildi. Bu aile üyeleri, sıcaklığı ve dokunmayı hissedebiliyor ancak ağrıya duyarlı sinirleri çalıştıran bir geni eksik taşıyorlardı. Bilim insanları bu keşfi takiben, ağrıyı ileten sinir hücrelerinin çalışmasını engelleyen bir sodyum kanalının (Nav1.7) bloke edilmesiyle aynı etkiyi sağlayacak bir ilaç geliştirmeye odaklandı.
Suzetrigine, bu belirli sodyum kanalını kapatarak yalnızca ağrı iletimini durduruyor, ancak dokunma ve sıcaklık gibi diğer duyulara müdahale etmiyor. Böylece opioid ilaçlarda görülen bilinç bulanıklığı, bağımlılık ve öfori (keyif verici etki) gibi yan etkiler oluşmuyor.
Klinik çalışmalarda etkili oldu
İlaç, yaklaşık 600 kişinin katıldığı iki klinik deneyde karın ve ayak ameliyatları sonrası ağrıyı, opioid içeren Vicodin (asetaminofen + hidrokodon) kadar etkili bir şekilde azalttı.
Katılımcılar başlangıçta 0-10 ölçeğinde ortalama 7 seviyesinde ağrı bildirirken, suzetrigine ağrıyı yaklaşık 3.5 puan düşürdü.
İlacın, ağrıyı %50 oranında azalttığı gözlemlendi.
Opioid ilaçlar gibi bilinç bulanıklığı, bağımlılık ve solunum problemlerine yol açmadığı tespit edildi.
Ancak, suzetrigine’in sciatica (sinir sıkışması nedeniyle oluşan bel ve bacak ağrısı) hastalarında etkisinin sınırlı olduğu görüldü. Sciatica hastalarında, plasebo (etkisiz ilaç) alanlarla aynı seviyede ağrı azalması sağlandığı için bu tür kronik ağrılarda yeterince etkili olmayabileceği belirtiliyor.
Vertex ise bu sonuçlara katılmıyor ve suzetrigine’in diyabetik nöropati gibi uzun süreli kronik ağrılarda da etkili olabileceğini savunarak daha geniş çaplı testler yürütmeye devam ediyor.
İlaç nasıl kullanılacak ve maliyeti ne olacak?
Suzetrigine, başlangıç dozu olarak 100 mg alınacak, ardından 12 saatte bir 50 mg’lık tablet şeklinde kullanılacak.
Vertex, ilacın 50 mg’lık tek bir dozunun toptan fiyatını 15.50 dolar olarak belirledi. Ancak, sigorta kapsamı ve geri ödeme seçenekleri henüz netleşmiş değil. Uzmanlar, ilaç maliyetinin yaygın kullanımını sınırlayabileceğini belirtiyor.
Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi’nden Dr. Kimberley Mauer, suzetrigine’in onaylanmasının ağrı tedavisinde büyük bir adım olduğunu ancak maliyetinin hastalar için erişilebilir olup olmayacağının önemli bir soru işareti olduğunu vurguladı.
Yeni bir dönemin başlangıcı olabilir
Suzetrigine’in onaylanması, gelecekte daha etkili ve güvenli yeni nesil ağrı kesicilerin geliştirilmesi için kapı açıyor. Yale Üniversitesi Nörobilim ve Rejenerasyon Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Stephen Waxman, ilacın onaylanmasının, gelecekte daha güçlü ve uzun etkili ağrı kesicilerin geliştirilmesine öncülük edebileceğini söyledi.
