Ünlü tansiyon ilacı Diovan için önemli karar: Acil geri çağırma kararı aldı.. FDA etkileyen riski ilan etti

Dünyaca ünlü ilaç firması Novartis, yaygın olarak kullanılan tansiyon ilacı Diovan (valsartan) için gönüllü geri çağırma süreci başlattı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilacın vücutta emilimini etkileyen bir kalite kusuru nedeniyle kararı duyurdu.

Reçeteli ilaç geri çağırmalarında genellikle muadil veya jenerik ürünler öne çıkarken, bu kez doğrudan küresel ilaç devi Novartis'in özgün markası hedefte yer aldı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada, yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde yaygın şekilde reçete edilen "Diovan" markalı valsartan etken maddeli ilacın üretici firma tarafından piyasadan çekildiği bildirildi. Suda çözünme testlerini geçemedi FDA raporunda, geri çağırma gerekçesi olarak "çözünme şartnamelerinin karşılanamaması" gösterildi. Üretim sürecindeki bu kalite kusurunun, ilacın vücut tarafından emilimini zorlaştırabileceği ve hedeflenen etken maddenin kana karışmasını engelleyebileceği ifade edildi. North Carolina merkezli Patheon Manufacturing Services tarafından üretilen ve Novartis dağıtımıyla sunulan ilacın etkilenen serisine dair detaylar da paylaşıldı.

Etkilenen kutunun detayları açıklandı Yapılan bilgilendirmeye göre geri çağırma kapsamına giren ilacın bilgileri şu şekilde sıralandı: İlacın Adı: Diovan (valsartan) 160 mg Ambalaj: 90 tabletlik kutu Lot / Parti Numarası: AV5913C Son Kullanma Tarihi: 06/2027 FDA risk seviyesini 2. Sınıf olarak belirledi FDA yetkilileri, olası sağlık risklerini değerlendirerek olayı "2. Sınıf" (Class II) risk kategorisine dahil etti. Kurumun tanımına göre bu seviye, ilacın kullanımının geçici veya tıbbi olarak tedavi edilebilir sağlık sorunlarına yol açabileceği, ciddi sağlık sorunları oluşturma ihtimalinin ise düşük olduğu durumları kapsıyor. Tüketicilerin reçetelerindeki lot numaralarını kontrol etmeleri ve şüpheli durumlarda hekimlerine danışmaları tavsiye ediliyor.